Korrekturlesen mehrsprachiger Gebrauchsanweisungen ohne Genauigkeitsverlust

Eine einzige falsch übersetzte Dosierungsanweisung kann mehr Schaden anrichten als jeder Verpackungsfehler auf dem Markt. Wenn man bei der Lackregistrierung einen Fehler macht, muss man die Auflage neu drucken. Ist ein Warnsymbol in einer Packungsbeilage, die in vierzehn Ländern verteilt wird, falsch, drohen eine Sicherheitsmitteilung, die Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörde und im schlimmsten Fall ein Patient, der nie ordnungsgemäß gewarnt wurde.

Genau das unterscheidet Gebrauchsanweisungen (IFUs) und Patienteninformationen von jeder anderen Art regulierter Inhalte. Es geht hier nicht um kommerzielle Risiken, sondern um klinische. Und die Komplexität nimmt stetig zu: mehr Märkte, mehr Sprachen, häufigere regulatorische Aktualisierungen und eine sich beschleunigende Umstellung auf elektronische Formate, die die Art und Weise verändert, wie „endgültige“ Inhalte tatsächlich verwaltet werden.

Im heutigen Dalim-Blog erläutern wir, warum die Gewährleistung der Genauigkeit mehrsprachiger Gebrauchsanweisungen und Patienteninformationen eine besondere Herausforderung darstellt, wie die aktuelle regulatorische Landschaft in der EU, im Vereinigten Königreich und in den USA aussieht, wo übersetzte Inhalte am häufigsten Fehler aufweisen und wie ein praktischer Rahmen für die ordnungsgemäße Überprüfung aussieht, bevor diese Inhalte überhaupt einen Patienten oder einen Gesundheitsdienstleister erreichen.

Was ist die Korrekturlesung mehrsprachiger Gebrauchsanweisungen?

Die Korrekturlesung mehrsprachiger Gebrauchsanweisungen ist der Prozess, bei dem überprüft wird, ob jede übersetzte Version der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts oder der Packungsbeilage eines Arzneimittels exakt mit dem genehmigten Master-Inhalt übereinstimmt – einschließlich Warnhinweisen, Dosierung, Symbolen und Layout –, bevor sie in den jeweiligen Zielmärkten in Produktion geht oder veröffentlicht wird.

Warum die Genauigkeit von Gebrauchsanweisungen und Patienteninformationen unterschiedliche Risiken birgt

Bei den meisten kreativen und Marketinginhalten sind kleine Fehler tolerierbar. Eine leicht abweichende Überschrift wird in der nächsten Kampagne korrigiert. Bei regulierten Patienteninformationen gibt es diese Nachsicht nicht.

Eine Gebrauchsanweisung (IFU) oder eine Packungsbeilage (PIL) ist ebenso sehr ein rechtliches Dokument wie ein Anleitungsdokument. Sie muss in jeder Sprache, in der sie veröffentlicht wird, mit dem übereinstimmen, was im technischen Dossier oder im Zulassungsantrag eingereicht und genehmigt wurde. Eine Diskrepanz zwischen der englischen Vorlage und beispielsweise der Übersetzung für den polnischen oder japanischen Markt ist keine stilistische Unstimmigkeit. Es handelt sich um eine Compliance-Lücke, die je nach Schweregrad Korrekturmaßnahmen, einen Rückruf vom Markt oder eine verzögerte Markteinführung zur Folge haben kann, bis das Problem behoben ist.

Hinzu kommt, dass ein einzelnes Medizinprodukt oder Arzneimittel zehn, zwanzig oder in manchen Fällen sogar weit über dreißig Sprachvarianten erfordern kann, jede mit eigenem Layout, eigenem Umfang und lokalen regulatorischen Besonderheiten – und schon wird klar, warum das Korrekturlesen dieser Inhalte ein grundlegend anderes Problem darstellt als das Korrekturlesen eines Verkaufsprospekts oder eines Social-Media-Beitrags.

Das regulatorische Flickwerk hinter jeder übersetzten Gebrauchsanweisung

Es gibt keinen einheitlichen globalen Standard dafür, in wie vielen Sprachen eine Gebrauchsanweisung vorliegen muss oder wie sie bereitgestellt werden muss. Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Region und im Falle der EU sogar je nach Land. Teams, die globale Patienteninhalte verwalten, müssen gleichzeitig alle drei Rahmenbedingungen berücksichtigen.

Die EU: Sprachliche Anforderungen werden von Land zu Land festgelegt

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Hersteller einem Produkt die erforderlichen Informationen in einer Amtssprache der Union beifügen, die von dem Mitgliedstaat festgelegt wird, in dem das Produkt den Anwender oder Patienten erreicht, wie im konsolidierten MDR-Text dargelegt. Die Verordnung gibt den Herstellern keine feste Liste von Sprachen vor. Stattdessen entscheidet jeder der 27 Mitgliedstaaten sowie der gesamte EWR, welche seiner Amtssprachen er vorschreibt.

In der Praxis bedeutet dies, dass ein Produkt, das nur in Deutschland und Frankreich verkauft wird, zwei Sprachen benötigt, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Ein Medizinprodukt, das in der gesamten EU und im EWR verkauft wird, kann bis zu zwei Dutzend Sprachen erfordern, wobei einige Länder lediglich die Übersetzung der sicherheitsrelevanten Abschnitte und nicht des gesamten Dokuments verlangen. Belgien kann Inhalte in Niederländisch, Französisch und Deutsch verlangen. Finnland erwartet Finnisch und Schwedisch. Hier gibt es keine Abkürzung – die Anforderungen müssen Markt für Markt ermittelt werden, bevor mit der Übersetzung begonnen wird.

Auch die elektronische Bereitstellung entwickelt sich rasch weiter. Eine Aktualisierung der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2025 erweiterte den Anwendungsbereich der für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) in Frage kommenden Medizinprodukte von einer engen Gruppe implantierbarer und fest installierter Geräte auf im Wesentlichen alle Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch – eine Veränderung, von der erwartet wird, dass sie das Papieraufkommen, das Hersteller jährlich drucken, erheblich reduzieren wird. Das ist aus betrieblicher Sicht eine gute Nachricht, bedeutet aber auch, dass nun mehr Hersteller einen standardisierten Ansatz benötigen, um digitale Gebrauchsanweisungsinhalte in allen Sprachversionen zu verwalten und zu aktualisieren – und nicht nur den physischen Druckauflagenaufwand.

Großbritannien: Ein vorsichtigerer, abweichender Weg

Seit dem Brexit hat Großbritannien die Einführung eines eigenen, von der MHRA verwalteten UKCA-Kennzeichnungssystems vorangetrieben, das parallel zur fortgesetzten Anerkennung von Produkten mit CE-Kennzeichnung im Rahmen von Übergangsregelungen läuft. Es wird erwartet, dass die Kennzeichnung und die Inhalte der Gebrauchsanweisungen im Vereinigten Königreich in englischer Sprache verfasst sind, und im Gegensatz zur EU hat das Vereinigte Königreich die neueren EU-Vorschriften zur Ausweitung der Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen nicht übernommen. Die sicherere Standardlösung für Produkte, die auf dem britischen Markt für Laien bestimmt sind, bleibt weiterhin Papier; die elektronische Bereitstellung wird vorsichtiger gehandhabt, insbesondere bei Produkten, die direkt an Patienten und nicht an Fachpersonal gelangen.

Für Hersteller, die sowohl in der EU als auch in Großbritannien verkaufen, bedeutet dies, dass sie zwei unterschiedliche Kennzeichnungsansätze gleichzeitig erfüllen müssen und dass sich die Unterschiede zwischen den digitalen Möglichkeiten der beiden Märkte vergrößern.

Die USA: Standardmäßig Englisch, eIFU werden von Fall zu Fall beurteilt

Die Grundhaltung der FDA ist auf den ersten Blick einfacher. Gemäß 21 CFR Part 801 muss die Kennzeichnung von Medizinprodukten grundsätzlich in englischer Sprache erfolgen, mit einer engen Ausnahme für Produkte, die ausschließlich in Puerto Rico oder anderen US-Territorien vertrieben werden, in denen Spanisch die vorherrschende Sprache ist. Es gibt kein Äquivalent zur länderbezogenen Übersetzungsmatrix der EU.

Weniger verbindlich ist der US-Rahmen bei der elektronischen Bereitstellung. Die FDA-Vorschriften enthalten keine detaillierten Regeln für eIFU, wie dies in den Durchführungsverordnungen der EU der Fall ist. Stattdessen bewertet die FDA die elektronische Kennzeichnung von Fall zu Fall, beschränkt sie in der Regel auf Produkte für den professionellen Gebrauch in kontrollierten Umgebungen und erwartet von den Herstellern den Nachweis, dass die vorgesehenen Anwender zuverlässig auf den Inhalt zugreifen können, dass eine strenge Versionskontrolle gewährleistet ist und dass auf Anfrage weiterhin eine gedruckte Kopie erhältlich ist. Für Hersteller, die an die stärker kodifizierten eIFU-Vorschriften der EU gewöhnt sind, kann sich dies so anfühlen, als müssten sie mit völlig anderen Rahmenbedingungen arbeiten.

Patienteninformationsblätter für Arzneimittel: Die EMA-Vorlage und Lesbarkeitstests

Bei Arzneimitteln regelt die QRD-Vorlage der Europäischen Arzneimittelagentur die Struktur der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage. Jede Sprachversion muss denselben vorgeschriebenen Überschriften und Standardformulierungen folgen, und die Packungsbeilage muss einen Lesbarkeitstest bestehen, bei dem in der Regel mindestens 90 Prozent der Testteilnehmer wichtige Sicherheitsinformationen finden und richtig verstehen können, bevor sie zur Verwendung zugelassen wird.

Dies fügt eine weitere Ebene hinzu, die durch rein visuelles Korrekturlesen allein nicht erfasst wird: Eine Übersetzung kann sprachlich korrekt sein und dennoch den Lesbarkeitstest nicht bestehen, wenn sie nicht der Vorlagenstruktur folgt, die Patienten mittlerweile erwarten.

Wo die Genauigkeit tatsächlich ins Stocken gerät

Die meisten Übersetzungsfehler, die es bis zum Druck oder zur Veröffentlichung schaffen, werden nicht durch schlechte Übersetzer verursacht. Sie entstehen an den Schnittstellen zwischen Übersetzung, Gestaltung und behördlicher Freigabe, wo niemand den vollständigen Überblick über das Gesamtbild hat.

Texterweiterung und Zeilenumbruch. Deutsch, Finnisch und einige andere Sprachen sind regelmäßig 20 bis 35 Prozent länger als Englisch. Ein Warnhinweis, der auf einem englischen Etikett problemlos Platz findet, kann in ein anderes Textfeld rutschen, in eine weitere Zeile umbrechen oder im übersetzten Layout abgeschnitten werden, wobei manchmal das letzte Wort einer Dosierungsanweisung verloren geht.

Abweichungen bei Symbolen und Piktogrammen. Gebrauchsanweisungen stützen sich bei Warnhinweisen und Handhabungsanweisungen zunehmend auf standardisierte Symbole statt auf übersetzten Text. Wenn Symbole pro Sprachdatei neu erstellt werden, anstatt aus einer einzigen kontrollierten Quelle bezogen zu werden, schleichen sich kleine Unstimmigkeiten ein: ein leicht abweichendes Symbol, ein fehlendes Registrierungszeichen, eine Farbe, die nicht mit der genehmigten Version übereinstimmt.

Unkoordinierte Übersetzungsabläufe. Übersetzte Texte werden häufig als separate Datei von einem anderen Anbieter zurückgesendet und dann manuell von jemandem, der die Zielsprache nicht beherrscht, in das Layout eingefügt. Die visuelle Überprüfung konzentriert sich in dieser Phase meist auf Layout und Farbe, nicht auf die sprachliche Genauigkeit im Vergleich zum genehmigten Master.

Späte regulatorische Änderungen, die jeden Markt gleichzeitig betreffen. Ein einziges Sicherheitsupdate, ein neuer Warnhinweis oder eine Änderung wie beispielsweise eine neue Vorschrift zur Angabe von Inhaltsstoffen kann Dutzende von Artikelnummern und Sprachvarianten gleichzeitig betreffen. Ohne eine kontrollierte Methode, um genau nachzuverfolgen, welche Dateien aktualisiert werden müssen, übersehen Teams entweder eine Variante oder verbringen Tage damit, manuell zu überprüfen, welche Märkte betroffen sind.

Versionsabweichungen zwischen den Märkten. Wenn Master-Inhalte und übersetzte Varianten in getrennten Systemen oder – schlimmer noch – in getrennten Ordnern gespeichert sind, wird es wirklich schwierig, mit Sicherheit zu wissen, ob die derzeit in Produktion befindliche portugiesische Version denselben genehmigten Text enthält wie das englische Master-Dokument, aus dem sie vor sechs Monaten übersetzt wurde.

Ein praktischer Rahmen für das Korrekturlesen mehrsprachiger Gebrauchsanweisungen

1. Sichern Sie zunächst den Master-Inhalt. Bevor die Übersetzung beginnt, sollten der Quelltext der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Patienteninformationsbeilage (PIL), die Symbole und das Layout genehmigt und versionsverwaltet werden, da sie als einziger Bezugspunkt dienen, anhand dessen jede Sprachvariante überprüft wird.
2. Erfassen Sie die sprachlichen und formatbezogenen Anforderungen pro Markt. Klären Sie, welche Sprachen in den jeweiligen Zielländern gesetzlich vorgeschrieben sind, ob eine Teil- oder Vollübersetzung erforderlich ist und ob die elektronische Bereitstellung dort zulässig ist, bevor Sie das Übersetzungsbudget festlegen.
3. Bewahren Sie übersetzte Varianten innerhalb eines geregelten Workflows auf, nicht in separaten Dateien. Leiten Sie Übersetzungen zurück in dieselbe verwaltete Umgebung wie die Master-Datei, anstatt sie als eigenständige Liefergegenstände zu behandeln, die erst in letzter Minute zusammengeführt werden.
4. Prüfen Sie jede Variante anhand der Master-Version, nicht nur an sich selbst. Ein direkter visueller Vergleich – nebeneinander oder überlagert – deckt fehlende Abschnitte, ausgelassene Warnhinweise und Layoutverschiebungen weitaus schneller auf als ein Korrektor, der ein übersetztes Dokument isoliert liest.
5. Überprüfen Sie Symbole und Piktogramme in einem separaten Schritt. Vergewissern Sie sich, dass jedes vorgeschriebene Symbol mit der genehmigten Master-Version und dem Standard übereinstimmt, anstatt davon auszugehen, dass es beim Layout korrekt übernommen wurde.
6. Führen Sie die behördliche Freigabe mit einem lückenlosen Prüfpfad durch. Jede Genehmigung, Ablehnung und Änderung sollte auf eine Person, einen Zeitstempel und einen Grund zurückverfolgbar sein – sowohl für die interne Qualitätssicherung als auch zur Vorbereitung auf behördliche Prüfungen.
7. Steuern Sie die Neuveröffentlichung, wenn eine Änderung viele Märkte betrifft. Wenn eine regulatorische Aktualisierung gemeinsame Inhalte betrifft, sollte es eine zuverlässige Möglichkeit geben, jede betroffene Sprachvariante zu identifizieren und die Korrektur über einen kontrollierten Workflow durchzusetzen, anstatt manuell Datei für Datei durchsuchen zu müssen.

Traditionelle vs. moderne Korrektur-Workflows

Wie moderne Produktionsplattformen dies unterstützen

Keines der oben genannten Konzepte erfordert ausgefallene Technologien. Es erfordert dieselbe Disziplin, die regulierte Verpackungsteams bereits entwickeln mussten, und die konsequent auf übersetzte Inhalte angewendet wird.

Dies entspricht in etwa den Erfahrungen, die die Pharma- und Dermatologiemarke ISDIN bei der Zentralisierung ihrer weltweiten Verpackungsfreigaben gemacht hat. ISDIN, das unter strengen Anforderungen wie der US-amerikanischen FDA 21 CFR Part 11 arbeitet, benötigte vollständige Transparenz darüber, wo sich jedes einzelne Druckvorlagenelement im Überprüfungszyklus zwischen Marketing, Zulassungsbehörden und externen Lieferanten befand – oft mit dreizehn oder vierzehn Überarbeitungsrunden pro Projekt. Nach der Umstellung dieses Prozesses auf DALIM SOFTWARE konnte das Unternehmen den Zeitaufwand für Prüfung und Freigabe um rund 25 Prozent reduzieren und den Aufwand für die Bearbeitung per E-Mail um etwa 200 Stunden senken, während gleichzeitig der vollständige Prüfpfad erstellt wurde, den die behördlichen Auflagen erfordern.

Die gleichen zugrunde liegenden Funktionen lassen sich direkt auf mehrsprachige Gebrauchsanweisungen und Patienteninformationen anwenden. Eine Produktionsplattform wie DALIM FUSION kann Master-Inhalte und alle regionalen Varianten in einer einheitlichen, kontrollierten Digital-Asset-Management-Umgebung verwalten, sodass eine ins Portugiesische übersetzte Packungsbeilage und ihre englische Vorlage miteinander verknüpft, versioniert und rückverfolgbar bleiben, anstatt in separaten Ordnern auseinanderzudriften. Die Online-Korrekturlesetools unterstützen Vergleichsmodi wie „Side-by-Side“, „Overlay“ und „Pixel-Level“, wodurch es möglich ist, eine übersetzte Variante direkt mit dem genehmigten Master abzugleichen, anstatt sich auf das Gedächtnis eines Korrekturlesers zu verlassen, was im Quelldokument stand. Durch die Automatisierung von Arbeitsabläufen kann eine regulatorische Aktualisierung automatisch an alle betroffenen Sprachvarianten weitergeleitet werden, anstatt dass ein Team manuell nachverfolgen muss, welche der Dutzenden von SKUs neu veröffentlicht werden müssen. Es ist wichtig, klar zu unterscheiden, was das System leistet und was nicht: DALIM FUSION bietet Teams die Rückverfolgbarkeit, Versionskontrolle und Vergleichstools, die sie bei der Erfüllung ihrer eigenen regulatorischen Verpflichtungen unterstützen. Es ersetzt weder regulatorische Beurteilungen noch die Qualitätssicherung von Übersetzungen oder die Lesbarkeitstests, die von Behörden wie der EMA verlangt werden.

Für Teams, die bereits in größerem Umfang regulierte Verpackungsgrafiken verwalten, knüpft dies an dieselbe Governance-Herausforderung an, die in DALIMs Leitfaden zur Schließung von Compliance-Lücken bei pharmazeutischen Verpackungsgrafiken behandelt wird: Dort stehen die Genauigkeit von Stanzvorlagen, die Barcode-Validierung und obligatorische Genehmigungsstufen neben denselben Anforderungen an den Prüfpfad, auf denen mehrsprachige Inhalte beruhen.

Wichtige Erkenntnisse

• Gebrauchsanweisungen und Patienteninformationen haben klinische und rechtliche Auswirkungen, nicht nur Auswirkungen auf die Markenkonsistenz; daher sind Fehler in übersetzten Inhalten schwerwiegender als Fehler in typischen Marketingtexten.
• Die EU legt die sprachlichen Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 11 der MDR für jedes Land einzeln fest, was bedeutet, dass eine vollständige Markteinführung in der EU und im EWR etwa zwei Dutzend Sprachvarianten erfordern kann.
• Das Vereinigte Königreich hat sich nach dem Brexit von der EU abgekoppelt, erwartet gemäß den MHRA- und UKCA-Vorschriften eine englischsprachige Kennzeichnung und verfolgt bei elektronischen Gebrauchsanweisungen einen vorsichtigeren Ansatz, als es die kürzlich erweiterten EU-Vorschriften zulassen.
• Die FDA verlangt standardmäßig eine englischsprachige Kennzeichnung und bewertet elektronische Gebrauchsanweisungen von Fall zu Fall, wobei die kodifizierten Leitlinien weitaus weniger umfangreich sind als die der EU.
• Beipackzettel für Arzneimittel müssen der QRD-Vorlagenstruktur der EMA entsprechen und Tests zur Lesbarkeit für den Anwender bestehen, was durch eine rein sprachliche Übersetzungsprüfung allein nicht erfasst werden kann.
• Die meisten Übersetzungsfehler treten an Übergabepunkten auf, darunter Textvergrößerungen, Symbolabweichungen, nicht miteinander verknüpfte Übersetzungsdateien und späte regulatorische Änderungen, die mehrere Märkte gleichzeitig betreffen.
• Der direkte Abgleich der übersetzten Varianten mit dem genehmigten Mastertext, begleitet von einem lückenlosen Prüfpfad, deckt weitaus mehr Fehler auf als die isolierte Überprüfung jeder Sprachversion.

Sprachübergreifende Genauigkeit ist ein Prozess, kein Korrekturlesen

Eine einzelne Gebrauchsanweisung korrekt zu erstellen, ist ein Übersetzungsproblem. Fünfzehn oder zwanzig Versionen davon konsistent und über Märkte hinweg korrekt zu erstellen, die unterschiedliche Vorschriften hinsichtlich Sprache, Format und elektronischer Bereitstellung haben, ist ein Prozessproblem. Auch die regulatorische Landschaft steht nicht still. Die EU hat gerade ihre Vorschriften für elektronische Gebrauchsanweisungen erweitert, Großbritannien geht weiterhin seinen eigenen Weg, und die FDA bewertet die digitale Kennzeichnung weiterhin von Fall zu Fall. Nichts davon wird einfacher, wenn man weitere manuelle Überprüfungszyklen hinzufügt.

Was in der Regel gut funktioniert, ist, jede übersetzte Variante als etwas zu behandeln, das anhand einer einzigen, regulierten Mastervorlage überprüft werden muss – und zwar mit derselben Sorgfalt, egal ob die Überprüfung fünf oder dreißig Sprachen umfasst. Wenn Ihr Team diesen Abgleich noch immer in Tabellenkalkulationen und E-Mail-Verläufen verwaltet, könnte es sich lohnen, zu prüfen, wie ein regulierter Produktionsworkflow dabei helfen könnte. Sie können sich bei DALIM darüber informieren, wie sich dies in Ihren aktuellen Prozess einfügen lässt.

Häufig gestellte Fragen

Verlangen alle EU-Länder Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in ihrer eigenen Sprache? Nicht automatisch in jedem Fall, aber die meisten verlangendies für Inhalte, die sich an Patienten und Anwender richten. Gemäß Artikel 10 Absatz 11 der MDR entscheidet jeder EU-Mitgliedstaat selbst, welche seiner Amtssprachen für die einem Produkt beiliegenden Informationen vorgeschrieben sind. Einige Länder, darunter Deutschland, gestatten, dass bestimmte Inhalte für den professionellen Gebrauch in englischer Sprache verbleiben, sofern sicherheitskritische Informationen übersetzt werden. Eine vollständige Abdeckung der EU und des EWR kann eine Übersetzung in rund zwei Dutzend Sprachen bedeuten.

Können Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in der EU elektronisch (eIFU) bereitgestellt werden? Ja, und die EU hat dies im Jahr 2025 erheblich ausgeweitet. Eine neue Durchführungsverordnung erweiterte die Zulässigkeit von eIFUs von einer begrenzten Gruppe implantierbarer und fest installierter Produkte auf im Wesentlichen alle Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch, wodurch sich das Papiervolumen, das Hersteller jährlich drucken müssen, verringert.

Verlangt die FDA, dass die Kennzeichnung von Medizinprodukten ausschließlich auf Englisch erfolgt? Im Allgemeinen ja. Gemäß 21 CFR Part 801 muss die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf Englisch erfolgen, mit einer begrenzten Ausnahme für Produkte, die ausschließlich in Puerto Rico oder anderen US-Territorien vertrieben werden, in denen Spanisch die vorherrschende Sprache ist.

Lässt die FDA elektronische Gebrauchsanweisungen zu? Die FDA erlaubt elektronischeGebrauchsanweisungen, prüft diese jedoch von Fall zu Fall und nicht anhand detaillierter Durchführungsvorschriften, wie sie die EU veröffentlicht hat. Die Zulassung ist in der Regel auf Produkte für den professionellen Einsatz in kontrollierten medizinischen Einrichtungen beschränkt, wobei erwartet wird, dass auf Anfrage eine gedruckte Version zur Verfügung steht.

Inwiefern unterscheidet sich der britische Ansatz bei Gebrauchsanweisungen nach dem Brexit von dem der EU? Großbritannien betreibt nun unter der Aufsicht der MHRA ein eigenes UKCA-Kennzeichnungssystem, während CE-gekennzeichnete Medizinprodukte weiterhin im Rahmen einer Übergangsregelung anerkannt werden. Die Kennzeichnung im Vereinigten Königreich muss in englischer Sprache erfolgen, und das Vereinigte Königreich hat die neueren, umfassenderen eIFU-Vorschriften der EU nicht übernommen, was bedeutet, dass Papier für Produkte, die für Laien bestimmt sind, weiterhin die sicherere Standardlösung darstellt.

Was ist die Prüfung der Lesbarkeit von QRD-Vorlagen für Patienteninformationsblätter? Gemäß den EMA-Leitlinien ist vorgeschrieben, dass ein Patienteninformationsblatt mit echten Anwendern getestet wird, wobei in der Regel verlangt wird, dass etwa 90 Prozent der Teilnehmer wichtige Sicherheitsinformationen korrekt finden und verstehen können, bevor das Blatt genehmigt wird. Dies gilt zusätzlich zu einer korrekten Übersetzung, nicht anstelle davon.

Was ist die häufigste Ursache für Fehler in mehrsprachigen Gebrauchsanweisungen? Fehler treten eher an Übergabepunkten als in der Übersetzung selbst auf: Textvergrößerungen, die Inhalte aus dem Layout verdrängen, Piktogramme, die in den Sprachdateien uneinheitlich nachgebildet werden, übersetzte Texte, die isoliert vom genehmigten Mastertext überprüft werden, sowie regulatorische Aktualisierungen, die nicht in allen betroffenen Märkten nachverfolgt werden.

Wie viele Sprachversionen kann eine einzelne Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt in der EU erfordern? Das hängt ganz davon ab, in welchen Märkten das Produkt verkauft wird. Zwei Länder können bereits zwei Sprachen bedeuten. Eine vollständige Einführung in der EU und im EWR kann etwa zwei Dutzend Sprachen umfassen, da jeder Mitgliedstaat gemäß Artikel 10 Absatz 11 der MDR seine eigenen Anforderungen festlegt.