Einhaltung der Vorschriften zur Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht: Leitfaden zu den FDA- und GS1-Vorschriften

Eine zurückgerufene Verpackungscharge geht selten auf einen Designfehler zurück. Meistens liegt es an einem regulatorischen Detail, das irgendwo zwischen dem Briefing, der Druckvorlage und der Druckmaschine übersehen wurde. Vielleicht wurde die Allergenkennzeichnung nicht aktualisiert, als sich die Rezeptur änderte. Vielleicht sah der Barcode auf dem Bildschirm einwandfrei aus, ließ sich aber an der Kasse nicht scannen. So oder so: Die Kosten beschränken sich nie nur auf einen Neudruck. Es kommt zu Verzögerungen bei der Auslieferung, Rückbuchungen durch den Einzelhandel und im schlimmsten Fall zu einem Produktrückruf.

Die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Verpackungen umfasst zwei sehr unterschiedliche Regelwerke, und beide müssen in derselben Druckvorlage korrekt umgesetzt sein. Die FDA-Vorschriften regeln, was auf einem Etikett stehen muss. Die GS1-Standards regeln, wie ein Produkt identifiziert und gescannt wird. Die meisten Verpackungsteams kennen das eine Regelwerk gut und betrachten das andere als das Problem eines anderen. Genau in dieser Lücke treten in der Regel Fehler auf.

Dieser Leitfaden erläutert, was die FDA-Kennzeichnungsvorschriften tatsächlich verlangen, welche Anforderungen die GS1-Standards an Barcodes und Produktkennungen stellen, wo sich beide in einer realen Druckvorlagendatei überschneiden, und bietet einen praktischen Rahmen, um die Einhaltung der Vorschriften bereits in die Produktion zu integrieren, anstatt sie erst am Ende zu überprüfen.

Was versteht man unter der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften für Verpackungen?

Die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Verpackungen ist der Prozess, bei dem sichergestellt wird, dass die Verpackung eines Produkts alle gesetzlich vorgeschriebenen Kennzeichnungsangaben und Standards für strukturierte Daten erfüllt, bevor es in die Regale gelangt. In den USA bedeutet dies, dass neben den GS1-Standards für Barcodes und Produktkennungen wie GTINs auch die FDA-Kennzeichnungsvorschriften für Angaben wie Inhaltsstoffe, Nährwerte und Allergene erfüllt werden müssen.

Warum die Einhaltung der Verpackungsvorschriften schwieriger ist, als es scheint

Auf dem Papier klingt die Einhaltung von Vorschriften wie das Abhaken einer Checkliste. In der Praxis verwalten Verpackungsteams Tausende von Artikelnummern, regionale Verpackungsvarianten und kurze Vorlaufzeiten – oft über voneinander getrennte Design-, DAM- und Freigabetools hinweg. Eine einzige Produktlinie kann Dutzende von Druckvorlagenvarianten für verschiedene Größen, Einzelhändler oder Märkte hervorbringen, und jede davon enthält ihre eigene Kombination aus vorgeschriebenen Texten und Barcode-Daten.

Hinzu kommt die Vielzahl der Personen, die eine Datei bearbeiten, bevor sie versendet wird. Die Rechtsabteilung ist für den rechtlichen Text zuständig. Die Marke ist für das Design verantwortlich. Die Verpackungsentwicklung ist für die Stanzvorlage zuständig. Druckereien und Verarbeiter sind für die produzierbare Umsetzung zuständig. Wenn jede Gruppe von einer anderen „Wahrheit“ ausgeht, schleichen sich kleine Unstimmigkeiten ein, die meist erst dann zutage treten, wenn der Auftrag bereits in der Druckmaschine ist.

FDA-Kennzeichnungsvorschriften, die jedes Verpackungsteam bei der Druckvorlage beachten muss

Die FDA-Kennzeichnungsvorschriften gelten am unmittelbarsten für Lebensmittel- und Getränkeverpackungen, obwohl Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukte unter eigene, separate FDA-Rahmenwerke fallen. Bei Lebensmittelverpackungen konzentrieren sich die Anforderungen auf eine Handvoll obligatorischer Elemente, die an bestimmten Stellen, in bestimmten Größen und in einer bestimmten Reihenfolge erscheinen müssen.

Das Hauptanzeigefeld und die Identitätsangabe

Das Hauptanzeigefeld (Principal Display Panel, PDP) ist die Fläche, die ein Käufer im Regal als Erstes sieht. Es muss die Produktbezeichnung enthalten, d. h. den gebräuchlichen oder rechtlichen Namen des Produkts – nicht einen erfundenen Markennamen, der an dessen Stelle tritt –, sowie die Nettofüllmenge, angegeben sowohl in üblichen als auch in metrischen Einheiten. Die Platzierung und Schriftgröße der Nettofüllmenge richten sich nach der Gesamtfläche des PDP, sodass eine Änderung der Verpackungsgröße stillschweigend dazu führen kann, dass sich die vorgeschriebene Schriftgröße ändert.

Platzierung der Nährwertangaben und der Zutatenliste

Die Nährwertangaben müssen in der Regel auf dem PDP oder dem Informationsfeld in der Nähe der Zutatenliste platziert werden und die vorgeschriebenen Nährstoffe in einem festgelegten Format auflisten. Die Zutatenliste selbst ist nach dem Gewichtsanteil der Zutaten geordnet, beginnend mit der Zutat mit dem höchsten Anteil bis hin zur Zutat mit dem geringsten Anteil, und muss auf demselben Feld wie die Kontaktdaten des Herstellers erscheinen.

Allergenkennzeichnung

Die Kennzeichnung von Allergenen ist einer der Bereiche, die die FDA derzeit aktiv aktualisiert; daher lohnt es sich, die aktuellen Leitlinien zu prüfen, anstatt sich auf älteres Referenzmaterial zu verlassen. Die Kernanforderung hat sich nicht geändert: Wichtige Lebensmittelallergene müssen eindeutig gekennzeichnet werden, entweder innerhalb der Zutatenliste selbst oder in einem separaten „Enthält“-Hinweis.

Angaben zum Nährstoffgehalt und gesundheitsbezogene Angaben

Angaben wie „fettarm“ oder „ballaststoffreich“ sind optional, unterliegen jedoch, sobald sie verwendet werden, eigenen Vorschriften. Die FDA regelt, wie diese Angaben formuliert werden dürfen, wo sie im Verhältnis zur Produktbeschreibung (PDP) und zum Informationsfeld platziert werden dürfen und wie groß die Schriftgröße der Angabe im Vergleich zur Produktbezeichnung sein darf. Wird eine Nährwertangabe ohne ein konformes Nährwertprofil zur Untermauerung verwendet, entspricht das Etikett nicht den Vorschriften, unabhängig davon, wie zutreffend die Angabe tatsächlich ist.

Für Teams, die statt einer Zusammenfassung die vollständige Referenz wünschen, behandelt der „Food Labeling Guide“ der FDA die vorgeschriebenen Angaben im Detail und ist das Dokument, auf das sich Regulatory-Affairs-Teams in der Regel stützen.

GS1-Standards: Barcodes und Produktkennungen richtig einsetzen

Während die FDA-Vorschriften den Inhalt regeln, regeln die GS1-Standards die Identifizierung. Ein GS1-Barcode kodiert eine Global Trade Item Number (GTIN), die eindeutige Kennung, die einer bestimmten Produktvariante zugewiesen wird, damit Einzelhändler und Partner in der Lieferkette diese genau scannen, bestellen und nachverfolgen können.

GTINs: Wann Sie eine neue benötigen

Eine neue GTIN ist immer dann erforderlich, wenn sich ein Produkt in einer Weise ändert, die für den Handelsprozess von Bedeutung ist. Eine andere Verpackungsgröße, eine geänderte Rezeptur oder eine wesentlich andere Verpackung erfordern in der Regel eine neue GTIN, selbst wenn der Produktname gleich bleibt. Die Wiederverwendung einer alten GTIN für ein geändertes Produkt ist einer der häufigsten Gründe, warum Verpackungsteams Fehler in der nachgelagerten Lieferkette verursachen, die nichts mit dem Druckbild selbst zu tun haben.

Platzierung, Größe und „Quiet Zone“ des Barcodes

Barcodes benötigen eine klare „Quiet Zone“, also einen Rand aus leerem Raum um den Code herum, um zuverlässig gescannt werden zu können. Außerdem müssen sie auf einer ebenen, hindernisfreien Oberfläche angebracht sein, fern von Nähten, Falzen und Verschlüssen, und mit ausreichendem Kontrast gedruckt sein, damit ein Scanner die Striche klar erkennen kann. Ein Barcode, der auf einem Proof mit bloßem Auge völlig in Ordnung aussieht, kann dennoch nicht gescannt werden, wenn er zu klein, verzerrt oder über einer Falzlinie platziert ist.

Auswahl der richtigen Barcode-Symbologie

Unterschiedliche Scanumgebungen erfordern unterschiedliche Barcode-Typen. UPC-A und EAN-13 sind die Standardformate für den Endverbraucher, die an der Kasse gescannt werden. GS1-128 und 2D-Formate wie GS1 DataMatrix können mehr Daten enthalten und kommen häufiger auf Verpackungen auf Kartonebene oder in Anwendungen im Gesundheitswesen und zur Rückverfolgbarkeit zum Einsatz. Die Verwendung einer für den Kontext ungeeigneten Symbologie ist ein weniger auffälliger Fehler als ein falsch gedruckter Barcode, verursacht jedoch dasselbe Problem in den nachgelagerten Prozessen.

Wo FDA-Vorschriften und GS1-Standards in derselben Druckvorlage aufeinandertreffen

Diese beiden Regelwerke koexistieren nicht nur auf einer Verpackung, sondern konkurrieren um denselben physischen Platz und denselben Prüfzyklus. Die „Quiet Zone“ eines Barcodes und die Nährwerttabelle kämpfen beide um Platz auf einer Rückseite, die bereits mit Angaben, Übersetzungen und Recycling-Symbolen überfüllt ist. Eine Änderung der Rezeptur kann gleichzeitig eine neue Zutatenliste, eine neue Allergenkennzeichnung und eine neue GTIN auslösen, und jede dieser Änderungen erfordert eine eigene Freigabe durch einen anderen Beteiligten.

Teams, die dies gut bewältigen, behandeln regulatorische Texte und Barcode-Daten in der Regel als regulierte Daten und nicht als statische Designelemente. Das bedeutet, jeweils eine einzige aktuelle Version beider Elemente zu führen, genau nachzuverfolgen, wann und warum sich jedes einzelne geändert hat, und sicherzustellen, dass eine Änderung an einem Element eine Überprüfung des anderen auslöst, anstatt davon auszugehen, dass sie unabhängig voneinander sind.

Ein 7-Stufen-Rahmenkonzept zur Integration von Compliance in Verpackungsvorlagen

1. Richten Sie eine zentrale Referenzquelle ein. Bewahren Sie die aktuelle, genehmigte Version der behördlichen Texte und Produktkennungen an einem einzigen, kontrollierten Ort auf – nicht verstreut in E-Mail-Verläufen und lokalen Dateien.
2. Trennen Sie regulatorische Aktualisierungen von kreativen Überarbeitungen. Warten Sie nicht auf die nächste vollständige Neugestaltung, um ein Etikett zu korrigieren. Richten Sie für regulatorische Änderungen einen eigenen, schnellen Prozess mit einem speziellen Freigabeschritt ein.
3. Automatisieren Sie zunächst die technischen Prüfungen. Führen Sie Prüfungen von Stanzkonturen, Barcodes, Farbprofilen und der Struktur durch, bevor eine Datei einen menschlichen Prüfer erreicht, damit die Mitarbeiter ihre Zeit für Ermessensentscheidungen nutzen können und nicht für Routineüberprüfungen.
4. Leiten Sie die Überprüfung an die richtigen Personen weiter. Die Abteilung für regulatorische Angelegenheiten sollte die regulatorischen Inhalte prüfen, nicht die gesamte kreative Datei. Eingrenzte Überprüfungen laufen schneller ab und decken mehr Fehler auf.
5. Vergleichen Sie Versionen explizit. Nutzen Sie einen Nebeneinander- oder Überlagerungsvergleich, um genau zu bestätigen, was sich zwischen den Versionen geändert hat, anstatt von einem Prüfer zu erwarten, dass er eine gesamte Datei aus dem Gedächtnis erneut überprüft.
6. Führen Sie ein Prüfprotokoll. Jede genehmigte Änderung sollte protokolliert, mit einem Zeitstempel versehen und zuordenbar sein – sowohl zur internen Nachvollziehbarkeit als auch für schnelle Antworten, falls eine Aufsichtsbehörde oder ein Händler später Fragen stellt.
7. Führen Sie ein letztes Mal einen Abgleich mit den Quelldaten durch. Bevor eine Datei zum Druck freigegeben wird, sollten Sie sie noch einmal mit den aktuellen behördlichen Texten und Produktkennungen abgleichen. Spezifikationen ändern sich schneller als Produktionspläne.

Häufige Fehler bei der Verpackungskonformität im Vergleich zu bewährten Verfahren

Wie moderne Workflow-Technologie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt

Software kann regulatorisches Urteilsvermögen nicht ersetzen und sollte dies auch nicht versuchen. Die letztendliche rechtliche Verantwortung für die Richtigkeit der Etiketten liegt bei den Regulatory-Affairs- und Rechtsabteilungen einer Marke, und das ist nichts, was eine Plattform übernehmen kann. Was ein gut aufgebauter Produktions-Workflow jedoch leisten kann, ist, die Routinearbeiten und blinden Flecken zu beseitigen, die dazu führen, dass konforme Inhalte auf dem Weg zum Druck fehlschlagen.

DALIM FUSION geht dieses Problem von der Produktionsseite her an. Regulatorische Texte und aktuelle Spezifikationen werden in einer kontrollierten Digital-Asset-Management-Bibliothek gespeichert und nicht in verstreuten lokalen Dateien, sodass Teams und Lieferanten stets mit derselben genehmigten Quelle arbeiten. Automatisierte Preflight-Prüfungen kontrollieren Schnittmarken, Farben und Barcode-Daten, bevor eine Datei einen Mitarbeiter erreicht – einschließlich des Lesens und der Validierung von Barcodes direkt anhand der GS1-Standards, genau wie in DALIMs Leitfaden zur Prüfung von Barcodes und regulatorischen Texten beschrieben. Durch die Workflow-Automatisierung kann eine Änderung an behördlichen Texten einen eigenen Weg mit einem speziellen Genehmigungsschritt durchlaufen, der von der allgemeinen kreativen Überprüfung getrennt ist, und Online-Proofing-Tools ermöglichen es den Prüfern, Versionen nebeneinander zu vergleichen, um genau zu bestätigen, was sich geändert hat. Jede Genehmigung wird in einem unveränderlichen Prüfpfad protokolliert, was für ein routinemäßiges Audit durch den Einzelhändler ebenso wichtig ist wie für eine Untersuchung im Rahmen eines Rückrufs.

ISDIN, eine Hautpflegemarke auf pharmazeutischem Niveau, nutzte diesen Ansatz, um vollständige Rückverfolgbarkeit und schnellere Genehmigungen für Verpackungen zu erreichen, die einige der strengsten regulatorischen Anforderungen der Branche erfüllen müssen. Mehr dazu erfahren Sie in der ISDIN-Fallstudie.

Wichtige Erkenntnisse

• Die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Verpackungen in den USA umfasst zwei unterschiedliche Regelwerke: die Inhaltsangaben der FDA und die GS1-Identifikationsstandards, die beide in derselben Druckvorlage überprüft werden müssen.
• Die FDA-Vorschriften regeln, welche Angaben auf einem Lebensmitteletikett erscheinen müssen, darunter die Produktbezeichnung, die Nettofüllmenge, die Nährwertangaben, die Zutatenliste und die Allergenhinweise – jeweils mit spezifischen Anforderungen an Platzierung und Formatierung.
• GS1-Standards regeln, wie ein Produkt identifiziert und gescannt wird, einschließlich der Frage, wann eine neue GTIN erforderlich ist und wie Barcodes dimensioniert, platziert und gedruckt werden müssen, um zuverlässig gescannt werden zu können.
• Eine wesentliche Änderung der Verpackung oder der Rezeptur kann gleichzeitig die Notwendigkeit neuer gesetzlicher Angaben und einer neuen GTIN auslösen; daher sollten diese beiden Regelwerke gemeinsam und nicht getrennt überprüft werden.
• Die häufigste Ursache für Fehler bei der Einhaltung von Verpackungsvorschriften ist die Behandlung von behördlichen Texten wie einer normalen kreativen Überarbeitung, anstatt ihnen einen eigenen schnellen, geregelten Aktualisierungspfad zuzuweisen.
• Automatisierte technische Prüfungen, Versionsvergleiche und Prüfpfade reduzieren das Risiko, doch die endgültige behördliche Freigabe obliegt weiterhin den Rechts- und Regulatory-Affairs-Teams einer Marke.

Integrierte Compliance ist besser als Compliance-Prüfung am Ende

Die Kennzeichnungsvorschriften der FDA und die GS1-Standards werden nicht verschwinden, und sie werden auch nicht einfacher. Mehr SKUs, mehr regionale Varianten und häufigere regulatorische Aktualisierungen weisen alle in dieselbe Richtung: hin zu Verpackungsteams, die die Einhaltung der Vorschriften als etwas betrachten, das vom ersten Datei-Upload an in den Produktionsprozess integriert ist, und nicht als etwas, das erst kurz vor dem Versand des Auftrags überprüft wird.

Um dorthin zu gelangen, ist keine Umstellung von heute auf morgen erforderlich. Es beginnt damit, zu wissen, wo sich Ihre regulatorischen Texte und Produktkennungen derzeit befinden, ob dies tatsächlich an einem einzigen Ort ist und ob eine Änderung an einem Element automatisch eine Überprüfung des anderen auslöst. Von dort aus bietet Ihnen das oben beschriebene Rahmenkonzept eine praktische Vorgehensweise, um die Lücken zu schließen.

Wenn Sie gerade überdenken, wie regulatorische Texte, Barcodes und Zulassungen Ihren Verpackungs-Workflow durchlaufen, bespricht DALIM gerne mit Ihnen, wie das für Ihr Team aussehen könnte.

Häufig gestellte Fragen

Was versteht man unter der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften für Verpackungen? Dabei handelt es sich um den Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass die Verpackung eines Produkts alle gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen an den Kennzeichnungsinhalt und die Identifizierung erfüllt, bevor es auf den Markt kommt – einschließlich der Inhaltsvorschriften der FDA sowie der GS1-Barcode- und GTIN-Anforderungen in den USA.

Genehmigt die FDA Lebensmitteletiketten, bevor sie gedruckt werden? Nein. Die FDA genehmigt Lebensmitteletiketten nicht im Voraus. Die Hersteller sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre eigenen Etiketten den FDA-Vorschriften entsprechen, und die Durchsetzung erfolgt in der Regel erst, nachdem ein Produkt auf dem Markt ist.

Was ist der Unterschied zwischen einem UPC und einer GTIN? Eine GTIN ist die eindeutige Nummer, die einer bestimmten Produktvariante zugewiesen wird. Ein UPC, insbesondere UPC-A, ist eine Art von Barcode, der zur Kodierung einer GTIN verwendet wird, damit diese an der Kasse in Nordamerika gescannt werden kann. Die GTIN ist die Kennung; der Barcode dient dazu, sie zu scannen.

Wie oft benötige ich eine neue GTIN für eine Verpackung? Immer dann, wenn sich ein Produkt in einer Weise ändert, die für Handelspartner von Bedeutung ist, wie z. B. eine andere Packungsgröße, eine geänderte Rezeptur oder eine wesentlich andere Verpackung. Geringfügige kosmetische Änderungen erfordern in der Regel keine neue GTIN, im Zweifelsfall lohnt es sich jedoch, die aktuellen GS1-Richtlinien zu überprüfen.

Was ist die „Quiet Zone“ eines Barcodes und warum ist sie wichtig? Die „Quiet Zone“ ist der erforderliche leere Randbereich um einen Barcode herum, damit Scanner erkennen können, wo der Code beginnt und endet. Ohne eine ausreichende „Quiet Zone“ kann ein Barcode möglicherweise nicht gescannt werden, selbst wenn er deutlich gedruckt ist.

Was passiert, wenn eine Verpackung die FDA-Kennzeichnungsvorschriften nicht erfüllt, nachdem sie bereits gedruckt wurde? Je nach Schweregrad reichen die Folgen vom Zurückhalten oder Umetikettieren des Lagerbestands bis hin zu einem formellen Rückruf. Deshalb ist es so viel wichtiger, regulatorische Probleme bereits in der Druckvorstufenphase zu erkennen, bevor eine Datei in den Druck geht, als sie erst danach zu entdecken.

Wer ist für die behördliche Freigabe der Verpackungsvorlagen verantwortlich? Letztendlich sind die Regulatory-Affairs- und Rechtsabteilungen einer Marke dafür verantwortlich, zu bestätigen, dass der Inhalt der Etiketten den geltenden Gesetzen entspricht. Produktions- und Workflow-Tools können die Arbeit schneller und mit besserer Versionskontrolle an diese Abteilungen weiterleiten, ersetzen jedoch nicht diese Überprüfung.